A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento
para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.
O remédio foi autorizado para uso em pacientes com
quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é
contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte
ventilatório.
O medicamento não será disponibilizado para
comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser
prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do
produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.
A autorização foi definida por unanimidade pelo
colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas
técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram
eles satisfatórios.
“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de
eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma
redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com
covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.
Mas ela ressaltou que é importante realizar o
monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção
especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais
deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.
A diretora também lembrou que a agência reguladora
europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como
opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com
covid-19.
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos
biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste
positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A
aplicação é de dose única, de 500 mg.
Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com
voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil,
tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.
A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.
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